中文简体
Branschkunskap
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. är en Tillverkare av medicinska nålar och IV-produkter baserat i Taixing, Jiangsu, Kina. Vi producerar sterila injektionsnålar för engångsbruk, intravenösa fjärilsnålar och säkerhetsnålar för injektionsläkemedelsadministrering, infusion, blodinsamling och kortvarig intravenös åtkomst, och vi levererar dem till sjukhus, kliniker, testinstitutioner och distributionskanaler över hela världen.
Vårt nål- och IV-sortiment sitter inuti den bredare Medicinska förbrukningsartiklar program, så att en enda leveranskedja kan täcka nålar, sprutor, infusionsset och skyddsprodukter för samma anbuds- eller distributionskatalog.
Vad vi tillverkar i denna kategori
Nål- och IV-produkter är högfrekventa kliniska förbrukningsvaror som berör patienten direkt, så specifikationssystemet, spetsgeometrin, navpassningen och förpackningens konsistens spelar lika stor roll som enhetspriset. Vi bygger denna kategori runt tre kärnproduktfamiljer och håller storleksintervallet tillräckligt brett för att täcka rutinavdelningar, öppenvårdsavdelningar, laboratorier och insamlingsrum.
- Sterila injektionsnålar för subkutan, intramuskulär och allmän injektion av läkemedel, levereras i en serie med full mätare och längd med färgkodade nav för snabb identifiering.
- Sterila intravenösa fjärilsnålar för infusion och bloduppsamling, med flexibla vingar för fixering, slanganslutning och kontrollerad hantering vid venpunktion.
- Safety needles som kombinerar standard punkteringsfunktionen med en skyddande design för att minska exponeringen av nålstick under och efter proceduren.
Varje familj tillverkas som en steril engångsenhet. Nålslangar, navlister och skyddskomponenter hanteras på dedikerade linjer, och den färdiga enheten monteras, inspekteras och packas före sterilisering.
Produktutbud och applikationspassning
Tabellen nedan kartlägger varje produkttyp till dess typiska kliniska roll och de specifikationsvariabler vi bekräftar innan vi citerar. Det är samma struktur som vi använder när vi bygger en blandad container eller en anbudsradlista.
| Produkttyp | Typisk tillämpning | Nyckelspecifikationsvariabler |
|---|---|---|
| Steril injektionsnål för engångsbruk | Rutininjektion, vaccination, avdelning och poliklinisk läkemedelsadministration | Mätare, nållängd, navfärgkod, navmaterial, nål-till-sprutanslutning |
| Steril intravenös nål (fjärilsnål) | Intravenös infusion, bloduppsamling, korta procedurer som kräver flexibel fixering | Mätare, vingdesign, slanglängd och kopplingstyp, flödesväg, färgkodning |
| Säkerhetsnål för engångsbruk | Injektions- och provtagningsmiljöer med krav på nålsticksskydd | Mätare, typ av skyddsmekanism, aktiveringsbeteende, förpackningsformat |
Eftersom de tre familjerna delar samma kliniska miljö men skiljer sig i hantering, håller vi dem i en kategori så att distributörer kan bygga en sammanhängande nål och IV-sektion istället för att köpa varje typ från en separat kanal.
Material-, struktur- och konsistenskontroll
Nålens prestanda avgörs av ett litet antal strukturella detaljer: kanylen i rostfritt stål, fasgeometrin, navformningen och bindningen mellan dem. Vi kontrollerar dessa genom inkommande materialinspektion, processkontroller och slutproduktinspektion, med stöd av automatisk syninspektion och onlineövervakning i viktiga produktionssteg.
- Kanyl av rostfritt stål av medicinsk kvalitet med en skarp, smidigt avslutad fas för förutsägbar punkteringskänsla.
- Formsprutade nav i polymer av medicinsk kvalitet, färgkodade på mätaren för snabb identifiering vid sängkanten.
- Säker nål-till-nav-bindning och en nav-till-spruta-passning som motstår att lossna under injektion.
- Tydlig, fri flödesbana verifierad under inspektion under processen.
- Individuell steril förpackning med intakta förseglingar och läsbar specifikationstryck.
Vårt interna laboratorium och testcenter kör inkommande materialinspektion, processinspektion och slutproduktinspektion. Inspektionsprotokoll, kvalitetsrapporter och testdokumentation arkiveras, och bevarade prover bevaras under hållbarhetstid plus ytterligare två år enligt interna rutiner.
Tillverkningsbas och steril produktion
Zhiyu driver ett gemensamt produktionssystem som omfattar formsprutning, montering, testning och förpackning på relaterade produktlinjer. Taixing-anläggningen omfattar ett 12 000 m² reningsrum inom ett 32 000 m² produktionsområde, och mer än 160 enheter av produktionsutrustning stödjer batchtillverkning av sprutor och tillhörande förbrukningsvaror.
- Kontrollerad renrumsproduktion för nålmontering och förpackning.
- Etylenoxidsterilisering för tillämpliga sterila engångsprodukter.
- Automatiserad utrustning kombinerad med onlinetestning för att hålla konsistens över stora partier.
- Standardiserade kvalitetskontrollprocesser tillämpas från formning till slutlig kartong.
Denna konfiguration är det som gör att vi kan stödja storskaliga beställningar, kontinuerlig leverans och långsiktigt samarbete på nål- och IV-linjer snarare än engångsförsändelser.
Konfigurationsalternativ och OEM/ODM-stöd
De flesta nål- och IV-projekt är inte ett enda katalognummer. De är en specifikationsuppsättning, ett förpackningsformat och ett marknadsdokumentpaket. Vi utvärderar alla tre tillsammans.
Specification Extension
Ytterligare mätare, längder, navfärger och kopplingstyper läggs till en befintlig nålplattform.
Packaging Adaptation
Blister, PE-påse, färglåda, neutral förpackning, märkning med privata etiketter och flerspråkig etikettdesign.
Structural Development
Formutveckling, strukturoptimering och kundanpassad produktutveckling för tillämpliga projekt.
För projekt med definierade krav och lämpliga affärsvillkor stödjer vi formutveckling och strukturoptimering på formsprutade delar och nålrelaterade produkter. Projektkoordineringen sträcker sig från provtagning och validering till massproduktion, så en ny specifikation kan testas innan den går in i den vanliga leveransplanen.
Kvalitetssystem och regulatoriska dokument
Regleringsräckvidden följer produkten, inte katalogen. Vi bekräftar vilka dokument som gäller för en specifik nål eller IV-artikel och målmarknad innan beställningen planeras.
- ISO 13485:2016-certifiering för tillämplig medicinteknisk verksamhet.
- EU MDR-certifikat enligt förordning (EU) 2017/745 som täcker tillämpliga produktlinjer inklusive injektionsnålar, fjärilsnålar, engångssprutor, insulinsprutor och automatiskt inaktiverade sprutor.
- FDA 510(k)-godkännande K212857 för specificerade sterila sprutor och injektionsnålprodukter, med FDA-registrering och enhetslista för den amerikanska marknaden.
- Första klass certifikat för produktion av medicinsk utrustning och dokumentation för RoHS-verifiering.
Dokumentation för registrering, anbuds- och distributörsgranskning upprättas mot den bekräftade produktomfattningen och kvalitetsrelaterade register arkiveras för spårbarhet.
Information vi använder för att konfigurera din lösning
En offert för nål och IV är endast korrekt när den kliniska användningen, marknaden och förpackningen är känd. Det är dessa input vi arbetar utifrån.
| Ingång | Vad det bestämmer |
|---|---|
| Produkttyp och klinisk tillämpning | Om projektet använder injektions-, fjärils- eller säkerhetsnålar, och de hanteringskrav som följer |
| Mätare, nållängd och kontakttyp | Specifikationsuppsättning, färgkodning och navkonfiguration |
| Målmarknad och registreringsväg | Vilka regleringsdokument som gäller och hur etiketter ska läsas |
| Förpackningsformat och krav på privata märken | Blister eller påskonfiguration, kartong, språkuppsättning och kartongmärkning |
| Beräknad orderkvantitet och leveransmönster | Batchplanering, steriliseringsschemaläggning och kontinuitet i upprepad beställning |
| Ritningar, foton eller referensprover | Genomförbarhet av strukturell optimering eller mögelutveckling |
Relaterade produkter i samma leveransprogram
Nål- och IV-artiklar beställs vanligtvis tillsammans med resten av injektions- och infusionssetet. Vi levererar dessa linjer från samma tillverkningsbas, vilket håller specifikationsspråk, förpackningsstil och dokumentation konsekvent över en blandad beställning.
- Engångssprutor för allmänna injektions- och bevattningsprocedurer.
- Insulin Syringes med finmåttiga nålar för subkutan dosering.
- Infusionsset som paras med fjärilsnålar vid intravenös leverans.
- Nålfria injektorer för nålfria leveransprojekt.
För veterinär-, dental- och estetiska program stöder samma tillverkningsbas för nål och kanyl relaterade produktlinjer, så en distributör kan konsolidera flera kataloger utan att byta leverantör.
Vanliga frågor
Vilka nålmått och längder kan du tillhandahålla?
Vi producerar en hel serie av injektions- och fjärilsnålar över de vanliga mät- och längdkombinationerna som används för injektion, infusion och blodinsamling. Den exakta uppsättningen för ett projekt bekräftas mot den kliniska applikationen, färgkodningssystemet som används på målmarknaden och den kontakttyp som krävs.
Levererar du nålar och IV-produkter som en blandad behållare med sprutor och infusionsset?
Ja. Nålar och IV-produkter är en del av vårt medicinska förbrukningsprogram, så injektionsnålar, fjärilsnålar, säkerhetsnålar, sprutor och infusionsset kan planeras i en beställning med konsekvent förpackning och dokumentation.
Kan du tillverka nålprodukter med eget märke?
Vi stöder samarbete med privata märken och OEM/ODM som omfattar specifikationsförlängning, förpackningsanpassning, flerspråkig etikettdesign och skräddarsydd produktutveckling. Förpackningen kan vara neutral, färglåda eller blister- och PE-påse beroende på marknad och projektmål.
Vilka regleringsdokument gäller för nål- och IV-produkter?
Dokumentationen beror på den specifika produkten och målmarknaden. För tillämpliga produktlinjer innehar vi ISO 13485:2016-certifiering, EU MDR-certifiering enligt förordning (EU) 2017/745 och FDA 510(k)-godkännande K212857 för specificerade sterila sprut- och injektionsnålprodukter, tillsammans med FDA-inrättningsregistrering och enhetslista. Vi bekräftar det tillämpliga omfattningen för varje artikel före produktion.
Hur hanteras prover och validering för en ny specifikation?
För standardprodukter ordnas prover från befintliga specifikationer. För skräddarsydda projekt bekräftar vi först applikationen, specifikationen, förpackningen och målmarknaden, förbereder sedan lämpliga prover eller testlösningar. Projektkoordineringen fortsätter från provtagning och validering till massproduktion.
Vilken information behöver du för att göra en offert?
Produktnamn, mätare och nållängd, anslutnings- eller slangkrav, förpackningsformat, målmarknad, uppskattad orderkvantitet, behov av privata märken och eventuella ritningar, foton eller referensprover. Med dessa input kan vi utvärdera projektet och returnera en konfiguration och offert som matchar den avsedda kliniska användningen.
